2017년도 제 3차 약무위원회 개최 일시

작성자
약무부
작성일
2017-10-19
조회
286
1] 2017년도 제3차 약무위원회 개최 일시



2017년 11월 30일(목) 오후 12시 30분



[2] 신약 신청 접수

1. 기간: 2017년 10월 30일(월) ~ 11월 8일(수) 11월 2일(목),3일(금) 불가-담당 약사 부재

2. 시간: 14시 00분 ~ 16시 00분 (*정해진 시간 이외는 접수불가)



[3] 신약 신청 제출 서류

1. 신약 신청서 ------------- 1부

2. 제품의 조사자료 ------------- 15부

3. 유사약품 비교표 ------------- 15부

4. 제품의 조사자료: at a glance tables ------------- 엑셀 파일

5. 제품 이미지 -------------- 이미지 파일

6. 제품요약 엑셀--------------1부

6. 상기 1~6번에 대한 컴퓨터 파일 -------------- USB

※ USB 파일이름: 약품명-서류명 (예: 아스피린-신약 신청서)

※ USB 겉면에 약품명 라벨링하여 제출

7. 제품 샘플 (향정약, 마약류는 제외)

8. DC 자료집 -------------- CD



[4] 제출 서류 양식 및 주의 사항

1. 신약 신청서 – 별첨 양식

※ 양식이 새로 바뀌었으므로 이전 양식대로 작성한 신청서는 받지 않습니다.

※ 신청 과장 서명 필수

2. 제품의 조사자료 – 별첨 양식,양면 출력(긴면묶음)하여 2장을 넘기지 않도록 요약정리

3. 유사약품 비교표 – 별첨 양식,양면 출력(긴면묶음)하여 1장을 넘기지 않도록 요약 정리

4. 제품의 조사자료: at a glance tables – 별첨 양식

5. 제품의 이미지

1) 파일이름: 약품명.jpg

2) 이미지: 약품 로고 선명하도록/다른 사이트 이미지 도용 안됨

3) 배경은 제품과 구분되는 색상으로 한다.

4) 정제의 경우 새겨진 문자가 잘 보이도록 한다.

5) 이미지에 제품명을 따로 삽입하지 않는다.

6) 약품사진 내용

① 정면이미지-로고 부각되도록

7) 배수 함량 약품의 경우 한 이미지에 동시에 담긴 이미지와 각각의 이미지를 따로 제출한다.

6. 샘플 적정량(원포장단위로, 낱알은 불가)

제조사와 판매원을 알아볼 수 있도록 포장된 제품으로 제출. (향정약, 마약류 제외)

7. DC 자료집

1) 1개의 PDF file로 작성하여 CD형태로 제출(책으로 받지 않음)

2) 식약청 허가증에서 최근 자료 확인 요망(제조원 변경이 update되지 않은 상태로 제출되지 않도록)

8. 접수 제한

1) Original 제품을 제외하고 생동시험이 실시된 제품만 접수 가능

2) 주사제 - 유효기간이 앰플에 개별 표시된 경우만 접수 가능.

9. 모든 자료는 맑은 고딕, 크기 10으로 작성

10. 프린트하여 제출하는 서류는 스테이플러가 아닌 클립으로 철하여 제출

11. 모든 자료는 반드시 양면 출력(긴 면 묶음)하여 제출



모든 서류가 상기 사항에 위배될 시는 접수 후라도 접수 취소되므로 반드시 모든 항목을 철저히 지켜서 서류를 준비해 주시기 바라며, 접수 시점에 모든 준비물이 완료된 경우만 접수 가능합니다.



※ 문의 및 서류접수처: 삼육서울병원 본관 1층 약무부

한혜란 약사 (Tel. 2210-3644)